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06-13-04 手术显微镜（非眼科）注册发补常见问题

2022-12-16 450

产品技术要求：

1.根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

2.应符合GB 11239.1-2005《手术显微镜第1部分：要求和试验方法》的要求。

3.配有脚踏开关的设备，应符合YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

4.如配有图像采集处理系统、助手镜或其他配件，应根据产品自身功能特性规定相关要求，如中心分辨力、放大倍率、辐照度、图像分辨率、帧率、图像质量、视野、激发光波长（如适用）、接收光波长（如适用）等。

5.建议提供光辐射安全验证资料，推荐采用GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》。GB/T 20145-2006适用于所有非相干宽带电光源，含LED光源。

6.如产品含有激光，应符合GB 7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》。

经典回顾:

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇